"Desde el primer análisis hasta el cierre efectivo, porque la calidad no tiene atajos."
Somos farmacéuticos con trayectoria en Industria Farmaceutica, Cosméticos y Productos médicos, orientados a la resolución de problemas y la optimización de procesos con base en el análisis de riesgo.
Tres industrias. El mismo rigor.
Farmacéutica: validaciones de procesos, sistemas CAPA, preparación para inspecciones FDA e INVIMA, y auditorías de proveedores bajo estándares GMP.
Cosméticos: evaluaciones de seguridad de producto y estructuración de sistemas de calidad para fabricantes.
Dispositivos médicos: certificación ISO 13485, gestión de riesgos y preparación para organismos notificados.
Nuestros servicios
Cada servicio refleja años de experiencia operativa en la industria farmacéutica y afines, con foco en la calidad, el cumplimiento normativo y la optimización de procesos.
Porque un sistema de calidad robusto no solo cumple estándares: reduce desvíos, elimina retrabajos y genera eficiencia real.
Análisis de Riesgo
Evaluación integral del riesgo en todo tipo de procesos: productivos, áreas clasificadas, sistemas de utilidades, desvíos, análisis riesgo microbiológico.
Validaciones
Protocolos de validación de métodos analíticos (ICH Q2(R2)), procesos, limpieza y sistemas computarizados. Gestión del ciclo de vida del estado validado y Revisión de estado Validado
Control de Calidad
Optimización de métodos analíticos, gestión de OOS/OOT, trending estadístico e investigaciones de laboratorio. Revisión de especificaciones conforme farmacopeas vigentes.
Sistema de Gestión de Calidad
Diagnóstico y optimización del SGC: SOPs, desviaciones, CAPAs, gestión de cambios, calificación de proveedores, elaboración de PQR/APR, revisión gerencial e indicadores ejecutivos.
Optimización de Procesos
Identificación de oportunidades de mejora orientadas a la eficiencia operativa: optimización de planes de calificación, reducción de frecuencia de controles en productos importados conforme normativa ANMAT y racionalización de controles analíticos y de proceso.
Procesos relacionados al SGC
Protocolos de simulacro Recall, gestión de estabilidades, revisión gerencial, control de cadena de frío y validaciones de transporte.
Dossiers Técnicos — CTD
Módulo 3 (Drug Substance 3.2.S, Drug Product 3.2.P), estudios de estabilidad ICH y Quality Overall Summary para presentaciones ante autoridades sanitarias.
Farmacovigilancia — Documentación
Asesoramiento de planes. Manuales de farmacovigilancia, fichas técnicas de seguridad, reportes periódicos (PSUR/PBRER) y SOPs de gestión de señales para mercados LATAM.
Servicios de Auditorías
Auditorías y Análisis de GAPs Normativos
Planificación y ejecución de auditorías internas y a proveedores. Elaboración de informes técnicos, respuestas a observaciones y planes de remediación con seguimiento hasta el cierre efectivo de cada hallazgo.
Evaluación del estado de cumplimiento frente a normativas aplicables mediante análisis de brechas estructurado. Identificación de desvíos, priorización por riesgo y elaboración de planes de adecuación conforme a ANMAT, ISP, OMS, GMP e ICH.
Auditorías Internas
Evaluaciones de GAPs normativos
Auditoría Proveedores y Cross Dock
Respuestas a Observaciones
Planes de Remediación
"Acompañamos a cada organización desde el diagnóstico inicial normativo hasta el cierre efectivo de cada observación — con evidencia documentada en cada etapa."
¿Su sistema de calidad está listo para la próxima inspección?
Una evaluación diagnóstica identifica dónde están las brechas reales antes de que lo haga un regulador.
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