— ISO 13485 · ISO 14971

Sistemas de calidad que soportan auditorías de organismos notificados

Implementamos SGC bajo ISO 13485 — diseñados para resistir la revisión de organismos notificados, no para superarla en papel.

Close-up portrait-oriented shot of gloved hands reviewing a multi-page risk management file on a clean laboratory bench, tabbed dividers visible, controlled even studio lighting, shallow depth of field focused on the document pages
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/ Alcance técnico

Areas de intervención directa

Implementación de SGC ISO 13485

Trazabilidad y vigilancia pos-mercado

Preparación para auditorías de certificación

Estructuración de sistemas UDI alineados con regulaciones locales e internacionales, y procedimientos de vigilancia que alimentan el ciclo de mejora continua del SGC.

Diagnóstico del sistema actual, identificación de brechas frente al estándar y estructuración de procedimientos auditables por organismos notificados.

Simulacros de auditoría, revisión del dossier técnico y acompañamiento durante la auditoría de tercera parte — sin brechas documentales de último momento.

Contacto

WhatApp: +5491149602038
contacto@alfayomegasolutions.net